Сертификация ГОСТ
13485-2017 (ISO 13485:2016)
ГОСТ Р 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.
Сертификация ГОСТ 13485-2017 (ISO 13485:2016): Гарантия качества и выход на новые рынки
"Эксперт ГРУПП" предлагает профессиональные услуги по сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Этот международный стандарт определяет требования к СМК для производителей медицинских изделий. Сертификация по ISO 13485 – это подтверждение соответствия вашей продукции передовым мировым практикам и гарантия высокого качества.
Зачем нужна сертификация ISO 13485?
Сертификация ISO 13485 подтверждает соответствие вашей СМК международным стандартам качества и открывает новые возможности для развития вашего бизнеса.
Зачем нужна сертификация ISO 13485?
Сертификация ISO 13485 подтверждает соответствие вашей СМК международным стандартам качества и открывает новые возможности для развития вашего бизнеса.
Преимущества сертификации ISO 13485:
- Расширение рынков сбыта: Доступ к новым рынкам, включая международные, благодаря признанию стандарта ISO 13485 во всем мире.
- Международное сотрудничество: Соответствие требованиям зарубежных партнеров и упрощение взаимодействия с международными организациями.
- Конкурентные преимущества в тендерах: Приоритет при участии в государственных и коммерческих закупках медицинских изделий.
- Маркировка соответствия: Право маркировать продукцию знаком соответствия стандарту ISO 13485, что повышает доверие потребителей.
- Повышение прибыльности: Укрепление репутации, повышение конкурентоспособности и увеличение продаж.
- Оптимизация процессов: Улучшение эффективности производства и снижение рисков, связанных с качеством продукции.
"Эксперт ГРУПП" – Ваш Надежный Партнер в Сертификации Медицинских Изделий!
Этапы подтверждения соответствия
Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган
Обсуждение условий и стоимости сертификации
Заключение договора между сторонами
Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя
Оценка квалификации сотрудников
Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм
Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику
Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи.
Процедура сертификации на соответствие
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016):
ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016):
