Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий.

Оценка соответствия СМК

Подтвердить применение принципов эффективного управления качеством можно с помощью оформления сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Хотя процедура в России является добровольной, она постепенно приобретает неотъемлемый характер. Это связано с ситуацией в бизнес-среде, ведь все больше предприятий стремится следовать мировым стандартам и увеличить свою конкурентоспособность. 

При наличии кадровых ресурсов на предприятии можно начать формирование системы своими силами. Однако тогда процесс может затянуться и привести к сомнительным результатам. Поэтому лучше поручить такую работу профессионалам, которые в минимальные сроки запустят процесс и оформят сертификационный документ.

Выгоды для владельцев сертификата ISO 13485

Документ приносит предприятию определенные выгоды:

1. расширение рынков сбыта;
2. сотрудничество с зарубежными фирмами, для которых наличие сертификата ISO у партнера является обязательным условием;
3. участие и победы в государственных тендерах, конкурсах;
4. право на соответствующую маркировку;
5. рост прибыли и конкурентоспособности.

Этапы подтверждения соответствия

1. Обращение предприятия с заявлением в уполномоченный орган.
2. Обсуждение условий и стоимости сертификации.
3. Заключение договора между сторонами.
4. Аудит производственной деятельности, организационной структуры заявителя.
5. Оценка квалификации сотрудников.
6. Проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических норм.
7. Регистрация сертификата в реестре органа и выдача заказчику (при условии соответствия СМК требованиям действующего законодательства).

Сертификат действует в течение трех лет с момента выдачи. При этом органом проводится ежегодный инспекционный контроль за соблюдением требований стандарта ИСО.

Внешний вид документа

Официальный бланк документа информирует потребителя о наиболее важных аспектах:

1. регистрационные данные и наименование сертификационного органа, выдавшего документ;
2. название и реквизиты предприятия-заявителя;
3. регистрационный номер сертификата;
4. дата и период действия;
5. подтверждение соответствия требованиям стандарта ИСО (ISO) 13485;
6. подписи руководителя и эксперта органа, печать.

Сертификат выдается вместе с приложением, которое содержит сведения о сфере применения системы менеджмента качества.

Порядок -П-006 Порядок сертификации СМ (2695 Кб)